Les normes sont d’une importance vitale dans l’industrie chimique et pharmaceutique, afin de garantir la qualité des produits, la conformité, et la sécurité des processus.
Les industriels du secteur doivent tenir compte de la bonne application de la réglementation dans l’entreprise et du respect des bonnes pratiques tout au long de la chaîne de production. Il doivent être en capacité d’évaluer et de gérer les risques industriels, tout en ayant une bonne maîtrise des coûts.
Un logiciel de GMAO adapté à ce secteur peut donc devenir un outil essentiel pour faciliter la gestion de ces industries et répondre aux exigences des normes :
- traçabilité de l’information
- gestion des consignes de sécurité
- gestion de stocks (n° de lots…)
- signature électronique
- accès limités (cryptage des mots de passe)
- …
Normes 21 CFR Part.11 :
La norme 21 CFR Part.11, émise par la FDA (Food & Drug Administration) en 1997, porte plus particulièrement sur la traçabilité de l’information et la signature des enregistrements électroniques.
Elle impose un certain nombre d’exigences concernant essentiellement l’authenticité, l’intégrité et la confidentialité des dossiers et des signatures électroniques. Pour cela, il faut appliquer des procédures et mettre en place des contrôles sur les systèmes de dossiers électroniques fermés. L’accès doit être limité aux personnes accréditées, des vérifications doivent être mises en place à chaque étape…
Les risques pour les applications non-conformes au référentiel FDA 21 CFR Part.11 :
Toute application (informatique ou papier) peut potentiellement être contrôlée par un auditeur FDA. Le non-respect de certains points du référentiel peut entraîner des amendes, voir un arrêt de production en cas de non-conformité des produits.
En comparaison du coût d’un arrêt de production, l’investissement dans une solution informatique est donc rapidement rentabilisé.
Un logiciel de GMAO permet d’enregistrer systématiquement chaque donnée et de valider avec une signature électronique. les données peuvent être stockées comme le préconise la FDA et restent disponibles. Il est possible à tout moment de retracer l’historique des actions réalisées par un utilisateur dans le logiciel.
L’une des spécificité de MAINTI4 est de savoir s’adapter à chaque métier en fonction de ses besoins spécifiques.
Pour l’industrie chimique et pharmaceutique, régie par des normes précises et exigeantes, MAINTI4 offre une gestion optimale dans le respect des normes.
En utilisant le bon outil GMAO, il est possible de répondre plus facilement aux exigences de la norme 21 CFR Part.11. Ce qui apparaissait comme une contrainte au départ, devient une source d’amélioration de votre service.
Vous aussi, vous êtes soumis à ce type d’exigences ? N’hésitez plus et facilitez votre quotidien avec la solution GMAO MAINTI4. Contactez-nous !